Aħbar Tajba!ĊE tal-IVDRCċertifikazzjoni għal ACCUGENCE®Pprodotti  

Fil-11 ta' Ottubru, is-Sistema ta' Monitoraġġ Multiplu ACCUGENCE ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (Sistema ta' Analiżi tal-Glukożju fid-Demm, Ketone u Aċidu Uriku ACCUGENCE, inkluż il-Meter PM900, Strixxi tal-Glukożju fid-Demm SM211, Strixxi tal-Ketone fid-Demm SM311, Strixxi tal-Aċidu Uriku SM411, eċċ.)għadda ċ-ċertifikazzjoni tal-Klassi C tal-IVDR.

Billi kisbet iċ-ċertifikazzjoni IVDR CE maħruġa minn TÜV SÜD, il-korp notifikat tal-Unjoni Ewropea, li huwa pass importanti u sinifikanti fil-progress ta' ACCUGENCE®, u jimmarka avvanz kbir fil-proċess ta' esplorazzjoni tas-suq barrani ta' e-LinkCare.

Dwar l-IVDR

Ir-Regolament tal-UE dwar l-Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro (IVDR), li daħal fis-seħħ fil-25 ta' Mejju 2017 u ġie implimentat fis-26 ta' Mejju 2022, għandu rekwiżiti aktar komprensivi u stretti għar-reviżjoni teknika, l-evalwazzjoni klinika, u s-superviżjoni tas-suq tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro biex jiżgura s-sikurezza, l-effikaċja, u l-kwalità tal-prodotti.

Skont ir-regolamenti tal-UE dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-kisba taċ-ċertifikazzjoni IVDR CE hija kundizzjoni neċessarja għall-aċċess tal-prodott għas-suq tal-UE, jiġifieri, il-prodott ikun kiseb "viża" biex jidħol fis-suq Ewropew.

Il-fatt li l-prodotti tagħna jistgħu jiksbu ċ-ċertifikazzjoni IVDR CE juri li l-ACCUGENCE tagħna®Is-Sistema ta' Monitoraġġ Multiplu laħqet ir-rekwiżiti standard għoljin tas-suq tal-Unjoni Ewropea f'termini ta' kwalità tal-prodott, sikurezza u effettività, kif ukoll livell tekniku, uukollIl-livell ta' kontroll tal-kwalità laħaq standards internazzjonali.